行政・規制ニュース

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2022/11/22

米国eHealthジャーナル第77号

医療機器の商業化加速を目指す試験が始動

FDAの医療機器・放射線保健センター、向こう5年間に効果を検証

FDAの医療機器・放射線保健センター(CDRH)は10月11日、安全で効果的な高品質の医療機器の商業化加速を目指す「Total Product Life Cycle Advisory Program(以下、TAP)」のパイロットを開始すると発表した。CDRHは医療機器およびレーザー製品の規制を担...

MSA パートナーズ

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2022/11/08

米国eHealthジャーナル第76号

FDA、DyAnsysのPrimary Reliefを承認

オピオイド使用量の減少を目的としたウェアラブル耳介神経刺激装置

自律神経系に特化したカリフォルニア州パルアルト拠点の医療機器企業、DyAnsysは9月22日、同社の経皮的電気神経刺激装置(PENS)システムである「Primary Relief」が心臓手術後の術後疼痛治療を適応としてFDAの承認を受けたと発表し...

MSA パートナーズ

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2022/10/25

米国eHealthジャーナル第75号

OIG、メディケア受給者のパンデミック初年度のテレヘルス利用状況を報告

テレヘルスの利用率は前年の88倍に上昇

保健福祉省(HHS)の監察総督室(OIG)は9月7日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック発生から最初の1年間に、メディケア受給者の約40%にあたる2,800万人以上がテレヘルス・サービスを利用したと報告し...

 

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2022/10/25

米国eHealthジャーナル第75号

NIH、医学研究分野のAI利用加速プログラムを開始

適切なデータ生成と標準策定を目指す「Bridge2AI」

国立衛生研究所(NIH)は9月13日、生物医学および行動学の研究コミュニティによる人工知能(AI)の広範な利用を促すためのプログラム「Bridge to Artificial Intelligence、以下Bridge2AI)」を開始すると発表した。NIH共通基金(Common Fund)から向こう4...

 

MSA パートナーズ

2022/09/27

米国eHealthジャーナル第73号

メディケアにおける遠隔患者モニタリング(RPM)の利用、大幅に拡大

パンデミック下で進むデジタル技術を利用したケア提供

JAMA Internal Medicine誌に掲載された8月1日付の研究「Trends in Remote Patient Monitoring Use in Traditional Medicare」によると、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の大流行を背景として、メディケアでは遠隔患者モニタリング(RPM)の利用が大幅に拡大した。

65歳以上の高齢者...

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2022/09/13

米国eHealthジャーナル第72号

DOJ、ヘルスケア不正行為で36社を起訴

テレヘルス企業などに罰金12億ドルを請求

米司法省(DOJ)は7月20日、全米規模で実施した捜査の結果、ヘルスケアに関連する不正行為(ヘルスケア不正行為)を理由として36社を起訴したと発表した。DOJは総額12億ドルの罰金支払いを求めている。請求額のうち1...

MSA パートナーズ

2022/08/23

米国eHealthジャーナル第71号

FDA、慢性腎疾患の早期診断を助けるHealthy.ioの「Minuteful Kidney」を承認

スマートフォンのカメラ機能を使った尿検査ホームキット

スマートフォン基盤の診断テストおよびデジタル創傷ケアの提供に特化するイスラエル拠点の Healthy.ioは7月12日、慢性腎疾患(CKD)の早期診断の一助となる家庭用の尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)診断テストである「Min...

MSA パートナーズ

2022/08/23

米国eHealthジャーナル第71号

ルクセンブルグのLiveMetric、ウェアラブルデバイスの「LiveOne」を発売

10秒ごとに血圧を測定する世界初のFDA承認済みウェアラブル

ルクセンブルグを拠点とするメディカル・ウェアラブル開発企業のLiveMetricは6月30日、ナノセンサー技術を搭載し、10秒ごとに血圧を測定できる世界初のウェアラブル・デバイス、「LiveOne」の発売開始を発表した。腕時計様の形状...

MSA パートナーズ

2022/08/09

米国eHealthジャーナル第70号

FDA、「患者中心の医薬品開発」で第3弾ガイダンス案

目的に合致した臨床アウトカム評価の活用を支援

FDAは6月29日、「患者中心の医薬品開発(Patient-Focused Drug Development、以下PFDD)」の実現に向けた医薬品開発業界向けのガイダンス案、「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for Purpose Clinical Outcome Assessments」を発表した。同ガイダンス案においてFDAは、臨床試験における患者の「声」...

MSA パートナーズ

2022/07/26

米国eHealthジャーナル第69号

FDA、パーキンソン病患者の症状データ自動捕捉ソフトを承認

Rune Labsのソフトウェア・エコシステム「StrivePD」

カリフォルニア州サンフランシスコ拠点のソフトウェア企業Rune Labsは6月13日、Appleのスマート・ウォッチ「Apple Watch」経由でパーキンソン病(PD)患者の症状データを自動収集する同社のソフトウェア・エコシステム「StrivePD」が510(k)申...

MSA パートナーズ

2022/07/26

米国eHealthジャーナル第69号

FDA、ASDの早期診断支援ツール「EarliPoint Evaluation」を承認

デジタル・バイオマーカー基盤の客観的指標を用いた初のツール

小児における自閉症スペクトラム障害(ASD)の診断および治療用製品の開発に注力するジョージア州アトランタ拠点のデジタルヘルス企業、EarliTec Dx(以下、EarliTec)は6月10日、 生後16~30カ月の乳幼児を対象とした医師向けのASD ...

MSA パートナーズ

2022/07/12

米国eHealthジャーナル第68号

FDA、LabCorpの消費者直販PCRテストを承認

様々な呼吸器ウイルスを一度に検出

FDAは5月16日、臨床ラボテスト・サービス大手のLabCorpが開発した消費者直販(DTC)の季節性呼吸器ウイルス用PCRテストである「Seasonal Respiratory Virus RT-PCR DTC Test」に緊急使用許可(EUA)を付与したと発表した。このPCRテストは、DNAではなくRNAを...

MSA パートナーズ

2022/07/12

米国eHealthジャーナル第68号

英国、Big Healthの睡眠改善アプリ「Sleepio」の利用を推奨

デジタル・セラピューティクスがNICEガイダンスに初登場

英国の国立医療技術評価機構(National Institute for Health and Clinical Excellence、以下NICE)は5月20日、米国のデジタル・セラピューティクス(DTx)企業、Big Healthが販売する睡眠改善アプリ「Sleepio」の利用を推奨するガイダンスを発表した。NICEは、英国の医療品...

MSA パートナーズ

2022/06/28

米国eHealthジャーナル第67号

Turquoise Health、シリーズA投資ラウンドで2,000万ドルを調達

ヘルスケア価格透明化プラットフォーム

ヘルスケア価格透明化プラットフォームを開発するTurquoise Health(以下Turquoise)は5月11日、シリーズA投資ラウンドで2,000万ドルを調達したことを明らかにした。Andreessen Horowitzが主導した同ラウンドには、Bessemer、Box Group、Tiger Globalも加わった。

2020年創業の...

MSA パートナーズ

2022/06/14

米国eHealthジャーナル第66号

Cancer Coalition、患者中心型の臨床試験へのシフトを呼びかける

DHTを活用した分散型臨床試験における課題

Bloomberg New Economy International Cancer Coalition(以下、Cancer Coalition)は4月19日、新型コロナウィルス感染症(COVID-19)のパンデミックを契機として一変した癌の診断や治療、ケアの状況を考察し、デジタルヘルス技術(DHT)を活用した患者中心型の新たな臨床試験へ...

MSA パートナーズ

2022/05/24

米国eHealthジャーナル第65号

FDA、Alioのリモート・モニタリングシステムを承認

血液透析患者のバイタルを捕捉する非侵襲的システム

コロラド州ブルームフィールド拠点のウェアラブル技術企業Alioは4月13日、同社のリモート・モニタリングシステムが、血液透析患者を対象として510(k)申請経路によりFDA承認を受けたと発表した。医療サービスプロバイダーに...

MSA パートナーズ

2022/05/24

米国eHealthジャーナル第65号

FDA、BioXcelのIgalmiを承認

機械学習アルゴリズムを活用した医薬品開発

人工知能(AI)創薬に注力するコネチカット州ニューヘイブン拠点のBioXcel Therapeutics(以下、BioXcel)は4月6日、同社が開発したIgalmi(一般名dexmedetomidine)舌下フィルム製剤の新薬承認申請(NDA)がFDAから承認されたと発表した。Igalmiの適応は、統合...

MSA パートナーズ

2022/05/10

米国eHealthジャーナル第64号

All of Us、10万件の全ゲノムシーケンスを公開

プログラムへの参加同意者は48万名超に

国立衛生研究所(NIH)は3月17日、大規模観察研究プログラムの「All of Us Research Program(以下、All of Us)」を通じて、約10万の全ゲノム・シーケンシングを公開したと発表した。All of Usを通じて収集した参加者データは、「Research Hub」と...

MSA パートナーズ

2022/05/10

米国eHealthジャーナル第64号

FDA、デジタル・バイオマーカーの定義を明確化

デジタルヘルス技術利用の拡大に伴う混用を指摘

デジタル・バイオマーカーの定義の明確化を目的としたFDA職員らによる論文「Digital biomarkers: Convergence of digital health technologies and biomarkers」が3月25日付でnpj Digital Medicine誌に掲載された。

ヘルスケアにおけるデジタル化の波は、医学研究や疾病の診断および治療に...

MSA パートナーズ

2022/05/10

米国eHealthジャーナル第64号

処方箋DTxを開発するmetaMe社、過敏性腸症候群向け「Regulora」の上市へ

脳腸相関を改善に導く催眠療法をスマホアプリで実用化

消化器系疾患向けに処方箋デジタルセラピューティクス (PDTx: Prescription Digital Therapeutics) を開発する、米シカゴ拠点のスタートアップ metaMe社 (metaMe Health, Inc.) は3月15日、過敏性腸症候群 (IBS) 成人患者向け腸指向性催眠療法(GDH)アプリ「Regulora」の上市と商業化基盤の構...

LSMIP 編集部