行政・規制ニュース

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2022/08/09

米国eHealthジャーナル第70号

FDA、「患者中心の医薬品開発」で第3弾ガイダンス案

目的に合致した臨床アウトカム評価の活用を支援

FDAは6月29日、「患者中心の医薬品開発(Patient-Focused Drug Development、以下PFDD)」の実現に向けた医薬品開発業界向けのガイダンス案、「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for Purpose Clinical Outcome Assessments」を発表した。同ガイダンス案においてFDAは、臨床試験における患者の「声」...

MSA パートナーズ

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2022/07/26

米国eHealthジャーナル第69号

FDA、パーキンソン病患者の症状データ自動捕捉ソフトを承認

Rune Labsのソフトウェア・エコシステム「StrivePD」

カリフォルニア州サンフランシスコ拠点のソフトウェア企業Rune Labsは6月13日、Appleのスマート・ウォッチ「Apple Watch」経由でパーキンソン病(PD)患者の症状データを自動収集する同社のソフトウェア・エコシステム「StrivePD」が510(k)申...

MSA パートナーズ

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2022/07/26

米国eHealthジャーナル第69号

FDA、ASDの早期診断支援ツール「EarliPoint Evaluation」を承認

デジタル・バイオマーカー基盤の客観的指標を用いた初のツール

小児における自閉症スペクトラム障害(ASD)の診断および治療用製品の開発に注力するジョージア州アトランタ拠点のデジタルヘルス企業、EarliTec Dx(以下、EarliTec)は6月10日、 生後16~30カ月の乳幼児を対象とした医師向けのASD ...

MSA パートナーズ

2022/07/12

米国eHealthジャーナル第68号

FDA、LabCorpの消費者直販PCRテストを承認

様々な呼吸器ウイルスを一度に検出

FDAは5月16日、臨床ラボテスト・サービス大手のLabCorpが開発した消費者直販(DTC)の季節性呼吸器ウイルス用PCRテストである「Seasonal Respiratory Virus RT-PCR DTC Test」に緊急使用許可(EUA)を付与したと発表した。このPCRテストは、DNAではなくRNAを...

MSA パートナーズ

2022/07/12

米国eHealthジャーナル第68号

英国、Big Healthの睡眠改善アプリ「Sleepio」の利用を推奨

デジタル・セラピューティクスがNICEガイダンスに初登場

英国の国立医療技術評価機構(National Institute for Health and Clinical Excellence、以下NICE)は5月20日、米国のデジタル・セラピューティクス(DTx)企業、Big Healthが販売する睡眠改善アプリ「Sleepio」の利用を推奨するガイダンスを発表した。NICEは、英国の医療品...

MSA パートナーズ

2022/06/28

米国eHealthジャーナル第67号

Turquoise Health、シリーズA投資ラウンドで2,000万ドルを調達

ヘルスケア価格透明化プラットフォーム

ヘルスケア価格透明化プラットフォームを開発するTurquoise Health(以下Turquoise)は5月11日、シリーズA投資ラウンドで2,000万ドルを調達したことを明らかにした。Andreessen Horowitzが主導した同ラウンドには、Bessemer、Box Group、Tiger Globalも加わった。

2020年創業の...

MSA パートナーズ

2022/06/14

米国eHealthジャーナル第66号

Cancer Coalition、患者中心型の臨床試験へのシフトを呼びかける

DHTを活用した分散型臨床試験における課題

Bloomberg New Economy International Cancer Coalition(以下、Cancer Coalition)は4月19日、新型コロナウィルス感染症(COVID-19)のパンデミックを契機として一変した癌の診断や治療、ケアの状況を考察し、デジタルヘルス技術(DHT)を活用した患者中心型の新たな臨床試験へ...

MSA パートナーズ

2022/05/24

米国eHealthジャーナル第65号

FDA、Alioのリモート・モニタリングシステムを承認

血液透析患者のバイタルを捕捉する非侵襲的システム

コロラド州ブルームフィールド拠点のウェアラブル技術企業Alioは4月13日、同社のリモート・モニタリングシステムが、血液透析患者を対象として510(k)申請経路によりFDA承認を受けたと発表した。医療サービスプロバイダーに...

MSA パートナーズ

2022/05/24

米国eHealthジャーナル第65号

FDA、BioXcelのIgalmiを承認

機械学習アルゴリズムを活用した医薬品開発

人工知能(AI)創薬に注力するコネチカット州ニューヘイブン拠点のBioXcel Therapeutics(以下、BioXcel)は4月6日、同社が開発したIgalmi(一般名dexmedetomidine)舌下フィルム製剤の新薬承認申請(NDA)がFDAから承認されたと発表した。Igalmiの適応は、統合...

MSA パートナーズ

2022/05/10

米国eHealthジャーナル第64号

All of Us、10万件の全ゲノムシーケンスを公開

プログラムへの参加同意者は48万名超に

国立衛生研究所(NIH)は3月17日、大規模観察研究プログラムの「All of Us Research Program(以下、All of Us)」を通じて、約10万の全ゲノム・シーケンシングを公開したと発表した。All of Usを通じて収集した参加者データは、「Research Hub」と...

MSA パートナーズ

2022/05/10

米国eHealthジャーナル第64号

FDA、デジタル・バイオマーカーの定義を明確化

デジタルヘルス技術利用の拡大に伴う混用を指摘

デジタル・バイオマーカーの定義の明確化を目的としたFDA職員らによる論文「Digital biomarkers: Convergence of digital health technologies and biomarkers」が3月25日付でnpj Digital Medicine誌に掲載された。

ヘルスケアにおけるデジタル化の波は、医学研究や疾病の診断および治療に...

MSA パートナーズ

2022/05/10

米国eHealthジャーナル第64号

処方箋DTxを開発するmetaMe社、過敏性腸症候群向け「Regulora」の上市へ

脳腸相関を改善に導く催眠療法をスマホアプリで実用化

消化器系疾患向けに処方箋デジタルセラピューティクス (PDTx: Prescription Digital Therapeutics) を開発する、米シカゴ拠点のスタートアップ metaMe社 (metaMe Health, Inc.) は3月15日、過敏性腸症候群 (IBS) 成人患者向け腸指向性催眠療法(GDH)アプリ「Regulora」の上市と商業化基盤の構...

LSMIP 編集部

2022/04/26

米国eHealthジャーナル第63号

バイデン大統領、2022年度予算に署名

COVID-19対策に156億ドルを投下

ジョー・バイデン大統領は3月15日、2022年度予算(2021年10月~2022年9月)である「Appropriations Act of 2022」に署名し、大幅に遅れていた本年度の予算がようやく成立した。

連邦議会では、予算をめぐる議論の激化を背景として、本来なら...

MSA パートナーズ

2022/03/22

米国eHealthジャーナル (無料)

バイデン大統領、Cancer Moonshotイニシアチブを再始動

今後25年間で癌の死亡率を50%以下に

ホワイトハウスは2月2日、癌撲滅を目指す連邦イニシアチブ「Cancer Moonshot」の刷新を発表した。Cancer Moonshotは、バラク・オバマ元政権下の2016年1月に正式発足した、国立癌研究所(NCI)のイニシアチブで、1)癌分野における科学の進...

MSA パートナーズ

2022/03/10

ヘルスケアの現場から考えるデジタルヘルス(第4回)

世界初の言語系AI医療機器の開発を目指すFRONTEO

AIと自然言語によって、認知機能障害をスクリーニングする「会話型 認知症診断支援AIプログラム」をFRONTEO社が開発しています。これは、日本初の言語系AIプログラム医療機器であり、2021年4月より臨床試験が開始されています。このAIプログラムについて、医薬品臨床開発職10年の経験を持つ、原田けいすけ氏が解説をいたします。

原田 けいすけ

2022/03/08

米国eHealthジャーナル第61号

FDA、REMSプログラムのダッシュボードを開設

REMS運用状況の見える化を目指す

FDAは1月20日、「リスク評価と緩和戦略(Risk Evaluation and Mitigation Strategies、REMS)」と呼ばれる、安全性懸念のある医薬品のリスクを最小限にするために当該医薬品について設定されるFDAのリスク管理プログラムの運用状況を見える化するための...

MSA パートナーズ

2022/02/22

米国eHealthジャーナル第60号

FDA、オミクロン株まん延で製造施設の査察を一時中止

デジタルヘルス技術の利用に関する指針案を発表

FDAは1月4日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックとオミクロン株のまん延を受け、国内外の医薬品製造施設の定期的な査察を2021年12月29日から一時中止していることを明らかにした。なお、査察が必須とみな...

MSA パートナーズ

2022/02/08

米国eHealthジャーナル第59号

FDA、RWEに基づきBMSのOrenciaを承認

初となる急性移植片対宿主病の予防薬誕生

FDAは12月15日、米製薬大手のBristol-Myers Squibb(以下、BMS)が販売する関節リウマチ治療薬Orenciaを、急性移植片対宿主病(aGVHD)の予防を適応に承認したと発表した。一般ドナーからの造血幹細胞移植を受けた2歳以上の患者を対象とす...

MSA パートナーズ

2022/01/11

米国eHealthジャーナル第57号

FDAがAppliedVRの「EaseVRx」を承認

慢性腰痛を適応症とする処方箋DTx

専用ヘッドセットを利用する仮想現実(VR)技術基盤のデジタル・セラピューティクス(DTx)開発に特化するカリフォルニア州ロサンゼルス拠点のAppliedVRは11月16日、18歳以上の難治性の慢性腰痛患者の治療を適応として、デノ...

MSA パートナーズ

2022/01/11

米国eHealthジャーナル第57号

FDA、Pearの「reSET-A」に画期的医療機器指定

アルコール使用障害(AUD)を適応症とする処方箋DTx

デジタル・セラピューティクス(DTx)の開発に特化するPear Therapeutics(以下、Pear)は11月22日、アルコール使用障害(AUD)を適応症として開発中の処方箋DTx候補、「reSET-A」がFDAから画期的医療機器指定を受けたと発表した。画期的医療...

MSA パートナーズ

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