行政･規制ニュース

FDA、RWE企業のAetionと癌分野で提携

新規RWDソースを活用した研究を促進

リアルワールド・データ（RWD）解析およびリアルワールド・エビデンス（RWE）の提供に特化するソフトウェア開発企業のAetionは1月24日、癌分野における新規RWDソースを活用した研究の促進を目的として、FDAのOncology Center of Excellence（以下...

フロリダ州のメディケイド、フォーミュラリーにPearの処方箋DTxを収載

メディケイドプログラムを通じてDTxのアクセスを拡大

処方箋デジタル・セラピューティクス（DTx）の開発に特化するPear Therapeutics（以下、Pear）は1月18日、同社の処方箋DTx である「reSET」と「reSET-O」がフロリダ州メディケイドプログラムの優先医薬品リストに追加されたと発表した。メディ...

FDA、Tidepoolの「Tidepool Loop」を承認

血糖管理を目的とした自動インスリン滴定アプリ

糖尿病管理のための次世代イノベーションにフォーカスするカリフォルニア州パロアルト拠点の非営利組織、Tidepoolは1月24日、6歳以上の1型糖尿病（T1D）患者における血糖管理を目的とした自動インスリン滴定アプリの...

Dozee、患者遠隔モニタリング用の非接触センサーについて承認獲得

「Make in India, Made for the World」を目指す

インドのベンガルールを拠点とする医療機器メーカーのDozeeは12月21日、独自に開発した患者遠隔モニタリング（RPM）用の非接触センサーについて、510（k）申請経路でFDAから承認を獲得したと発表した。

病院のベッドのマッ...

Patient Square CapitalがEargoの親会社に

FDAの新規OTC補聴器規制を背景に患者アクセスが増大

カリフォルニア州サンノゼ拠点の補聴器メーカーEargoは11月29日、 ヘルスケア投資会社のPatient Square Capital（以下、Patient Square）がEargoの親会社となったことを明らかにした。Patient Squareは現在、Eargoの発行済み株式の76.3%にあたる3億1,640万株を保有してい...

AEYE Healthの「AEYE-DS」、510(k)申請経路でFDA承認を取得

糖尿病性網膜症を診断する自律型スクリーニングシステム

イスラエル拠点のスタートアップ企業AEYE Health（以下、AEYE）は11月15日、人工知能（AI）を基盤とする糖尿病性網膜症の自律型スクリーニング画像診断システム、「AEYE-DS」が510(k)申請経路でFDAから承認を受けたと発表した。AEYE-DSは、デ...

テレヘルスを利用して中絶薬の処方を求めるケースが急増

連邦最高裁判所による、女性の人工中絶権を認めた判例破棄の影響

JAMA に11月1日付で掲載された研究「Requests for Self-managed Medication Abortion Provided Using Online Telemedicine in 30 US States Before and After the Dobbs v Jackson Women’s Health Organization Decision」によると、女性の人工中絶権を認めた1973年の判例について連邦最高裁判所がこれを破棄して以降、テレヘルスを利用して中絶薬の処...

FDA、RWE活用支援プログラムを開始

医薬品・医療機器開発企業から提案を募集

FDAは10月19日、「Advancing Real-World Evidence Program（以下、Advancing　RWE）」の開始を発表した。このプログラムは、既存製品の適応拡大や市販後試験においてFDAが求める要件を満たすリアルワールド・エビデンス（RWE）を得るためのアプローチを向上させ...

Sinaptica Therapeutics、FDAから画期的医療機器指定を取得

アルツハイマー型認知症患者の認知・機能低下の治療を適応とする電磁波療法

神経変性疾患を適応症とする新クラスの個別化電磁波療法の開発に特化するSinaptica Therapeutics（以下、Sinaptica）は10月19日、アルツハイマー型認知症（AD）患者の認知および機能低下の治療を適応に開発中の医療機器「SinaptiStim-AD」について、FDAから...

医療機器の商業化加速を目指す試験が始動

FDAの医療機器・放射線保健センター、向こう5年間に効果を検証

FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）は10月11日、安全で効果的な高品質の医療機器の商業化加速を目指す「Total Product Life Cycle Advisory Program（以下、TAP）」のパイロットを開始すると発表した。CDRHは医療機器およびレーザー製品の規制を担...

FDA、DyAnsysのPrimary Reliefを承認

オピオイド使用量の減少を目的としたウェアラブル耳介神経刺激装置

自律神経系に特化したカリフォルニア州パルアルト拠点の医療機器企業、DyAnsysは9月22日、同社の経皮的電気神経刺激装置（PENS）システムである「Primary Relief」が心臓手術後の術後疼痛治療を適応としてFDAの承認を受けたと発表し...

OIG、メディケア受給者のパンデミック初年度のテレヘルス利用状況を報告

テレヘルスの利用率は前年の88倍に上昇

保健福祉省（HHS）の監察総督室（OIG）は9月7日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック発生から最初の1年間に、メディケア受給者の約40％にあたる2,800万人以上がテレヘルス・サービスを利用したと報告し...

NIH、医学研究分野のAI利用加速プログラムを開始

適切なデータ生成と標準策定を目指す「Bridge2AI」

国立衛生研究所（NIH）は9月13日、生物医学および行動学の研究コミュニティによる人工知能（AI）の広範な利用を促すためのプログラム「Bridge to Artificial Intelligence、以下Bridge2AI）」を開始すると発表した。NIH共通基金（Common Fund）から向こう4...

メディケアにおける遠隔患者モニタリング（RPM）の利用、大幅に拡大

パンデミック下で進むデジタル技術を利用したケア提供

JAMA Internal Medicine誌に掲載された8月1日付の研究「Trends in Remote Patient Monitoring Use in Traditional Medicare」によると、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の大流行を背景として、メディケアでは遠隔患者モニタリング（RPM）の利用が大幅に拡大した。

65歳以上の高齢者...

DOJ、ヘルスケア不正行為で36社を起訴

テレヘルス企業などに罰金12億ドルを請求

米司法省（DOJ）は7月20日、全米規模で実施した捜査の結果、ヘルスケアに関連する不正行為（ヘルスケア不正行為）を理由として36社を起訴したと発表した。DOJは総額12億ドルの罰金支払いを求めている。請求額のうち1...

FDA、慢性腎疾患の早期診断を助けるHealthy.ioの「Minuteful Kidney」を承認

スマートフォンのカメラ機能を使った尿検査ホームキット

スマートフォン基盤の診断テストおよびデジタル創傷ケアの提供に特化するイスラエル拠点の Healthy.ioは7月12日、慢性腎疾患（CKD）の早期診断の一助となる家庭用の尿中アルブミン／クレアチニン比（ACR）診断テストである「Min...

ルクセンブルグのLiveMetric、ウェアラブルデバイスの「LiveOne」を発売

10秒ごとに血圧を測定する世界初のFDA承認済みウェアラブル

ルクセンブルグを拠点とするメディカル・ウェアラブル開発企業のLiveMetricは6月30日、ナノセンサー技術を搭載し、10秒ごとに血圧を測定できる世界初のウェアラブル・デバイス、「LiveOne」の発売開始を発表した。腕時計様の形状...

FDA、「患者中心の医薬品開発」で第3弾ガイダンス案

目的に合致した臨床アウトカム評価の活用を支援

FDAは6月29日、「患者中心の医薬品開発（Patient-Focused Drug Development、以下PFDD）」の実現に向けた医薬品開発業界向けのガイダンス案、「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for Purpose Clinical Outcome Assessments」を発表した。同ガイダンス案においてFDAは、臨床試験における患者の「声」...

FDA、パーキンソン病患者の症状データ自動捕捉ソフトを承認

Rune Labsのソフトウェア・エコシステム「StrivePD」

カリフォルニア州サンフランシスコ拠点のソフトウェア企業Rune Labsは6月13日、Appleのスマート・ウォッチ「Apple Watch」経由でパーキンソン病（PD）患者の症状データを自動収集する同社のソフトウェア・エコシステム「StrivePD」が510(k)申...

FDA、ASDの早期診断支援ツール「EarliPoint Evaluation」を承認

デジタル・バイオマーカー基盤の客観的指標を用いた初のツール

小児における自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断および治療用製品の開発に注力するジョージア州アトランタ拠点のデジタルヘルス企業、EarliTec Dx（以下、EarliTec）は6月10日、 生後16～30カ月の乳幼児を対象とした医師向けのASD ...