FDA、Biobeatの510(k)申請を承認

バイタルサインのウエアラブルモニタリングデバイス


イスラエル拠点のBiobeatは8月26日、医療グレードの遠隔モニタリング用ウェアラブルデバイスである「Biobeat Wrist Watch」と「Biobeat Patch」の510(k)申請がFDAに承認されたと発表した。

腕時計型のBiobeat Wrist Watchとパッチ型のBiobeat Patchは、リアルタイムで継続的にバイタルサインを計測・記録し、アプリを通してスマートフォンや病院システムで確認できる遠隔モニタリング用ソリューション。血圧、脈拍数、酸素飽和度などのバイタルサインをはじめ、現在１７のパラメータや機能が利用できる。

パッチ型デバイスのBiobeat Patchには心電図用誘導リードが付属されている。いずれも医療機関や介護施設、自宅で利用できるだけでなく、ワイヤレスデバイスであるため、モニタリング中も動きが制限されないのが特徴。

特に血圧については通常の計測時に腕に巻き付ける圧迫帯を必要としない初のデバイスとなる。なお、腕時計型デバイスは慢性疾患のある患者向けで、一回の充電で最大3日間使用できる。

パッチ型は、比較的短期間の入院患者や、救急医療の現場やその後のフォローアップなど、より急性期患者を対象としている。充電のできない使い切り型で、最大１０日間継続使用が可能。

アプリやシステムには予め投薬内容を含め患者情報を入力でき、服薬時間を知らせる機能やバイタルサインが設定した範囲を超えた場合に家族や医療関係者に連絡するアラート機能もついている。

Biobeatは2014年創業、現在は収益段階にある。同社製品はすでにCEマークを取得、欧州およびイスラエルで販売されている。同社は今後、他のパラメータについてもFDAの承認を取得する意向をプレスリリースで述べている。
 

(出典)Biobeat

(了)