2021/11/23

米国eHealthジャーナル第54号

FDA、デノボ経路明確化ガイダンスを最終化

FDA, ジャーナル第54号, 行政･規制ニュース

MSA パートナーズ

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必要に応じて市販前施設査察も実施

FDAは10月4日、医療機器の承認申請経路の1つである「デノボ（de novo）経路」が適用される要件を明確化した2018年12月発表のガイダンス案を最終化した。

デノボ経路は、安全性リスクが低～中程度（クラスIもしくはII ）で...

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