『海外』Weekly ニュース (2023/10/23 ～ )

(登録 2023/10/25)

📢 当社「GMP Platform」トピックス
【参考】 英国MHRA・米国FDA・カナダHealth Canada／Principles for Predetermined Change Control Plans for Machine Learning-Enabled Medical Devices（機械学習対応医療機器の所定の変更管理計画の原則）

📢 当社「GMP Platform」トピックス
英国MHRA／Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device（2023年10月24日付）

(登録 2023/10/25)

📢 CIONIC (https://cionic.com/)
Cionic Neural Sleeve Named as a TIME Best Invention of 2023 
The FDA-cleared, AI-powered bionic clothing is recognized as a top innovation in the Accessibility category

[ Editor's 👀 Eye ]
多発性硬化症(MS)や脳性麻痺など、運動障害患者向けバイオニック衣類を開発するCIONIC社の紹介です。

📢 Research and Markets
Phase III Studies Dominated the Clinical Trial Patient Recruitment Services Market in 2022
[ Editor's 👀 Eye ]
新型コロナ禍を経て遠隔患者モニタリングや分散型臨床試験でのデジタル技術の導入が進みましたが、第３相試験における患者募集サービスが伸長しています。

📢 Mahana Therapeutics (https://www.mahana.com/)
Positive Real World Evidence of Mahana IBS Presented at the American College of Gastroenterology (ACG) Annual 2023 Scientific Meeting
[ Editor's 👀 Eye ]
過敏性腸症候群(IBS)向け処方箋DTxを開発する Mahana Therapeutics社 は、患者の６割において、臨床的症状の重症度が軽減したことを発表しました。同DTxは、認可を取得済みです。

📢 VieCure (https://www.viecure.com/)
VieCure Awarded Patent for Proprietary Capability to Create Personalized Healthcare Treatment Plans for Individuals with Medical Conditions 
Patent awarded to VieCure outlines a system that collects and organizes health data, uses rules to create personalized treatment plans, and presents the information in a structured and understandable format
[ Editor's 👀 Eye ]
患者個人に個別化した精密医療の治療計画を作成するAIプラットフォームを開発する VieCure社 が同分野で特許を取得したそうです。

(登録 2023/10/25)

📢 Sibel Health (https://sibelhealth.com/)
Sibel Health Announces the Launch of a Powerful Physiological Monitoring Platform for Clinical Trials and New Strategic Collaborations

[ Editor's 👀 Eye ]
シカゴの Sibel Health社 は、ウェアラブル機器を通じた各種バイタルサインのモニタリングを提供する臨床試験用プラットフォーム「Discovery」をリリースしました。Medidata などと連携できるようになるそうです。

📢 Allied Market Research
Digital Therapeutics Market Is Projected to Gain $22.60 Billion By 2031, Growing at a 19.4% CAGR: Allied Market Research
[ Editor's 👀 Eye ]
DTx 市場について。事業化に失敗した事例が続き、不透明感が増したという見方もある一方、成長市場であることには変わりありません。

📢 VUNO Inc. (https://www.vuno.co/)
VUNO Secures FDA 510(k) Clearance for VUNO Med®-DeepBrain® 

[ Editor's 👀 Eye ]
韓国 VUNO社 が開発する、脳のMRI画像による定量的解析で病変を評価する「DeepBrain」が、510(k)経路で認可を取得したというニュースです。

(登録 2023/10/24)

📢 BeCareLink (https://becarelink.com/)
BeCare Neuro Link Provides a Quantitative, AI-Enabled Mobile App, General Neurologic Exam for Screening for and Monitoring of Neurologic Diseases 

[ Editor's 👀 Eye ]
神経疾患全般を適応としたスクリーニング機能、モニタリング機能を提供する「BeCare Neuro Link」がリリースされました。神経内科医が不足している現状や、診断技術の平準化/向上に寄与することが期待されているようです。

以上