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Overview

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米国のライフサイエンス業界におけるIP制度と運用 ―実務(2)

前回から2回に渡って米国ライフサイエンスの実務について、新薬―特に新しい有効成分を持つ新薬―を米国で販売するケースを題材として、研究・開発、製品化、販売などの過程で具体的に考慮するポイントを解説しています。前回は、研究・開発、FDA承認、ジェネリック会社からの早期市場参入を目的とした特許への挑戦、それに関する特別な訴訟としてのANDA訴訟の提起に至るまでについて取り扱いました。今回の後半部分ではANDA訴訟を開始してからの進行、裁判、和解を取り扱います。また先日、リモートでANDA訴訟の裁判に参加いたしました。実際に体験した感想も織り交ぜて説明します。
  • Target market
    USA
  • Business category
    Pharmaceutical, Biopharmaceutical, Regerative medicine, Medical device, Digital health, Others
  • Business function
    Business consulting >
  • Keyword
  • Author
    "Nao Takada" of ""
  • Availability
    Membership

Detail

はじめに IP制度と運用の実務
前回から2回に渡って米国ライフサイエンスの実務について、新薬―特に新しい有効成分を持つ新薬―を米国で販売するケースを題材として、研究・開発、製品化、販売などの過程で具体的に考慮するポイントを解説しています。前回は、研究・開発、FDA承認、ジェネリック会社からの早期市場参入を目的とした特許への挑戦、それに関する特別な訴訟としてのANDA訴訟の提起に至るまでについて取り扱いました。今回の後半部分ではANDA訴訟を開始してからの進行、裁判、和解を取り扱います。また先日、リモートでANDA訴訟の裁判に参加いたしました。実際に体験した感想も織り交ぜて説明します。

訴訟開始から終了まで
ビジネス的に魅力的な観点を持つIPを守れるか、は特許自身の強さにも影響されますが、もちろん訴訟の戦略により勝敗が左右されることも多くあります。

後半の今回は
 (6)訴訟提起
 (7)訴訟進行
 (8)裁判
 (9)和解の段階に応じた対策を解説します。
このようにIPの防衛は、その寿命に呼応して長いプロセスを経るもので、その段階ごとに戦略を立てることが必要となっています。
 
IP制度と運用の実務 (続)
IP制度と運用の実務についての解説続編。
研究から訴訟の提起まで (前回の主題):
 IP制度による新薬の護り方
ジェネリックからの挑戦とその実務
訴訟の進行や裁判 (今回の主題):
(6)訴訟提起
(7)訴訟進行
(8)裁判
(9)和解

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