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Overview

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(ジャーナル) Zebra Medical Vision、AI基盤のSaMDについてFDA承認を獲得

イスラエルを拠点とするZebraは、HealthCXRについて、510(k)申請経路によりFDA承認を獲得したと発表した。
  • Target market
    USA
  • Business category
    Medical device, Digital health
  • Business function
    Marketing >
  • Keyword
    行政・規制
  • Author
    "Yukako Goshima" of "MSA Partners, LLC"
  • Availability
    Journal

Detail

Zebra Medical Vision、AI基盤のSaMDについてFDA承認を獲得 
 

イスラエルを拠点とするZebra Medical Vision(以下、Zebra)は11月27日、胸部X線画像解析による胸水の特定、および患者トリアージを支援する人工知能(AI)基盤のSaMD(software as a medical device)である「HealthCXR」について、510(k)申請経路によりFDA承認を獲得したと発表した。

 

(本文へ続く)

 
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