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FDA、NightWareのアプリに画期的医療機器指定

(ジャーナル試読版|第3号)
心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象とした、悪夢障害を適応症とするApple Watchアプリについて、FDAから画期的医療機器指定を受けた
  • Target market
    USA
  • Business category
    Digital health
  • Business function
  • Keyword
    ウェアラブル, デジタルセラピューティクス, 行政・規制
  • Author
    "Yukako Goshima" of "MSA Partners, LLC"
  • Availability
    Membership

Detail

FDA、NightWareのアプリに画期的医療機器指定
 

PTSD 患者を対象としたApple Watch用アプリ

心的外傷後ストレス障害(PTSD)患者を対象としたApple Watch用アプリを開発するNightWareは5月21日、悪夢障害を適応症とするApple Watchアプリについて、FDAから画期的医療機器指定を受けたと発表した。

NightWareはまた、悪夢障害およびPTSD起因性の悪夢障害を罹患する患者を対象として、同社アプリの有効性を検証する2件のプラセボ比較対照試験を開始したこと明らかにした。

2試験のうち1件は退役軍人局(VA)病院内で実施される。Apple Watch搭載のセンサーを利用して睡眠時のバイタルサインを1~2晩モニタリングすると、アプリは機械学習機能によって、ユーザーが悪夢を見ている状態を検出できるようになる。

ユーザーが悪夢を見始めると、Apple Watchは振動して、悪夢から覚めるよう働きかける。その振動は、眠りから目覚めさせるほどには強くないため、自然な睡眠パターンを阻害しないという。


             

NightWare 

(了)


「米国eHealthジャーナル」
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