2021/06/28

「米国製薬業界週報」

「新規化合物」の定義を変更する新法が成立

「米国製薬業界週報」 2021年4月30日発行 第849号 より許可転載

「新規化合物」の定義を変更する新法が成立

「新規化合物(NME)」の定義を変更する超党派の法案「イノベーション確保法(Ensuring Innovation Act)」が4月23日、ジョー・バイデン大統領の署名により法制化された。

FDAはNMEの承認に際し、開発企業に5年間の独占販売期間を与えて...

(続く)

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