2021/06/21
「米国製薬業界週報」
FDA、医薬品製造施設査察に関するガイダンスを発表
「米国製薬業界週報」 2021年4月16日発行 第847号 より許可転載
FDA、医薬品製造施設査察に関するガイダンスを発表
COVID-19状況下の遠隔・双方向性評価の手順を説明
FDAは4月14日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の大流行にともなう公衆衛生上の緊急事態の期間中、FDAが医薬品の製造施設査察の目的で「遠隔・双方向性評価」を要請・実施するケースについて明確にするためのガイダンスを発行した。ライブストリーミング、電話会議、スクリーン共有などが遠隔・双方向性評価に該当する。
FD...
（続く）
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