FDA、医薬品開発ツール認定プログラムを拡大

「米国製薬業界週報」　2020年12月4日発行 第830号 より許可転載

革新的技術を募集、フィードバックを提供
　FDAは11月30日、医薬品開発ツール（以下DDT）の開発促進を目的に、「新薬のための革新的科学技術アプローチ（Innovative Science and TechnologyApproaches for New Drugs、以下ISTAND）」と呼ばれるパイロットプログラムの開始を発表した。

FDAは、医薬品開発に有用と判断されたツールのDDT認定プログラムを運用しており、一度認定を受けたツールはあらゆる医薬品開発プログラムに適合性があるものとみなされ、定期的に再認定を受ける必要もない。DDT認定プログラムは、2016年12 月に成立した「21 世紀治癒法（21st Century Cures Act）」によって刷新された。FDAは現在、バイオマーカー評価、臨床アウトカム評価、ヒトでの有効性検証試験の実施が困難あるいは倫理的に好ましくない場合の動物試験データに基づく承認審査など、さまざまな認定プログラムを運用している。

ISTANDプログラムでは、これまでDDT認定プログラムの対象になっていなかった新規のDDTを製薬企業から募り、FDAが開発の早期にフィードバックを与える。臨床医報告アウトカム（ClinRO）や患者自身が撮影するデジタル画像、新規の非臨床的な薬理学アッセイや毒性アッセイ、さらには組織チップの利用による安全性や有効性評価、人工知能（AI）による患者評価、臨床試験の新しい評価項目やデザインなども対象となり得る。妥当と判断されたDDTは、3段階からなる評価プロセスを経て認定され、ほかの医薬品開発に利用可能となる。FDAは1年に2～4件の認定申請を見込んでいる。

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