2020/08/13

「米国製薬業界週報」

FDA、国内外の査察の段階的再開を準備

「米国製薬業界週報」2020年05月15日発行 第804号 より許可転載

当面は書面審査と代替手段を継続

 FDAのスティーブン・M・ハーン局長は5月11日、医薬品製造施設の現地査察の再開に向け段階的計画を準備していると述べた。

FDAは3月、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の大流行にともない、海外施設の査察と国内施設の定期的な査察を中止し、何らかの理由で査察の実施が必須とみなされた場合にのみ国内外の査察を行うと発表していた。

(続く)

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第73号 (2022年09月27日発行)

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