2021/11/09

米国eHealthジャーナル第53号

FDA、医薬品評価のガイダンス案2件を発表

ジャーナル第53号, 患者データ･疾病リスク分析, 行政･規制ニュース, FDA

MSA パートナーズ

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リアルワールド・データは信頼性と適切性を重要視

FDAは9月29日、新薬のベネフィットとリスクの評価に関する2件のガイダンス案を発表した。

1件目のガイダンス案では、FDAが新薬の承認審査あるいは市販後の各種意思決定において、医薬品のリスクとベネフィットをどのよ...

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